医疗器械出产商Adagio Medical Holdings
， Inc．颁发
，已向美国食品药品监督治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前核准申请。

该系统用于医治药物难治性、复发性、持续性单形性室性心动过速患者
，这些患者伴出缺血性或非缺血性结构性心脏病。这次PMA申请得到了FULCRUM-VT关键性IDE试验数据的支持。

试验数据显示
，急性临床成功率达97.4%
，6个月随访了局显示
，84.3%的患者未出现ICD电击医治
，仅2.4%产生重要不良事务
，78%的患者削减或停用了抗心律变态药物。

值妥贴心的是
，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中阐发出一样的临床有效性
，解决了目前VT消融领域最大的未满足需要。Adagio Medical首席执行官Todd Usen暗示
，这次PMA申请提交对公司和多多室性心动过速患者而言都是一个决定性时刻
，目前这些患者尚无专门的医治解决规划。

该公司专有的超低温消融技术旨在通过心内膜入路
，在病变和健康心脏组织中形成大而悠久的消融灶。