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起源:台海网 · 洪学智 · 2026-

起源:台海网 · 洪学智 · 2026-05-29 06:05:39 · 阅读1分钟

Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前核准申请近日引发宽泛关注  ,本文将从多个角度进行具体解读。

医疗器械出产商Adagio Medical Holdings  , Inc.颁发  ,已向美国食品药品监督治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前核准申请。

该系统用于医治药物难治性、复发性、持续性单形性室性心动过速患者  ,这些患者伴出缺血性或非缺血性结构性心脏病。这次PMA申请得到了FULCRUM-VT关键性IDE试验数据的支持。

该单臂钻研共纳入来自20个当先电生理中心的209例患者。

Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前核准申请

试验数据显示  ,急性临床成功率达97.4%  ,6个月随访了局显示  ,84.3%的患者未出现ICD电击医治  ,仅2.4%产生重要不良事务  ,78%的患者削减或停用了抗心律变态药物。

值妥贴心的是  ,vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中阐发出一样的临床有效性  ,解决了目前VT消融领域最大的未满足需要。Adagio Medical首席执行官Todd Usen暗示  ,这次PMA申请提交对公司和多多室性心动过速患者而言都是一个决定性时刻  ,目前这些患者尚无专门的医治解决规划。

该公司专有的超低温消融技术旨在通过心内膜入路  ,在病变和健康心脏组织中形成大而悠久的消融灶。

在使用Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前核准申请的过程中  ,62%的人感应中意度提升。

热点会商?

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